藥品無菌包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見中提出，要對藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的泄漏方式及風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)價(jià)方法選擇及驗(yàn)證、研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。將來將密封性檢測納入藥典。那么制藥企業(yè)如果擁有較多劑型和包裝型式，應(yīng)該如何選擇藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法呢？

  我們普創(chuàng)工業(yè)科技專注做包裝檢測密封性測試十余年，針對現(xiàn)在市場上需求針對《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》翻閱了大量的資料推出MLT-V100微泄漏無損密封性測試儀，特別適合水針及粉針費(fèi)破壞性密封測試。

檢測儀器推薦：MLT-V100微泄漏無損密封性測試儀

真空衰減法

是目前應(yīng)用范圍確定性檢測方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。

西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶。

測試過程：

1.設(shè)備通電，電腦啟動(dòng)后，雙擊打開測試軟件，顯示通訊連接成功，熱機(jī)5min。

2 點(diǎn)擊“系統(tǒng)設(shè)置"功能，確認(rèn)測試模式為所需測試模式（正/負(fù)壓），確認(rèn)后退出。

3 點(diǎn)擊“參數(shù)"功能，選擇或設(shè)置測試參數(shù)，注意檢查參數(shù)與測試模式的匹配，設(shè)置，確定后退出。

4 測試腔中放入與待測試樣匹配的陰性樣品，閉合測試腔，點(diǎn)擊“試驗(yàn)"按鈕，進(jìn)行測試，檢查測試進(jìn)程是否符合要求。