本標(biāo)準(zhǔn)適用于塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，組合蓋由拉環(huán)式外蓋(以聚丙烯為主要原料)、內(nèi)蓋(以聚丙烯為主要原料)以及墊片組成。

檢測(cè)項(xiàng)目：拉環(huán)開啟力測(cè)試儀

檢測(cè)儀器：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性測(cè)試儀

實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/p>

（1）拉環(huán)式聚丙烯組合蓋由拉環(huán)式外蓋、內(nèi)蓋）以及墊片組成，主要起著保證藥品的密封性、清潔度的作用，確保藥品在運(yùn)輸、存儲(chǔ)中的安全。

（2）聚丙烯組合蓋是直接接觸藥品的包裝材料，屬于特殊商品，與人們的健康息息相關(guān)，保證良好密封性的前提下具備較適合的開啟力是理性的聚丙烯組合蓋。

（3）在YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了拉環(huán)式聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。

（4）拉環(huán)式外蓋主要起著zui外層保護(hù)作用，具有較好的密封性，考慮到醫(yī)護(hù)人員的操作方便性拉環(huán)式聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力是一項(xiàng)重要的檢測(cè)指標(biāo)。

組合蓋中的聚異戊二烯墊片應(yīng)符合藥用合成聚異戊二烯墊片(YBB00232004- -2015) 的要求。

[拉環(huán)開啟力]測(cè)試過程：

1. 取本品 10個(gè)，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121 C士2C,保持30分鐘，冷卻至室溫后，

2. 固定在拉伸儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動(dòng)夾具上。

3. 沿與垂直呈23"斜角的方向，以200 mm/min士20 mm/min的速度對(duì)拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開啟力不得過80N,試驗(yàn)過程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其他區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂( 試驗(yàn)過程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內(nèi)，則另取樣品重新試驗(yàn))。
   

4. 實(shí)驗(yàn)過程中大液晶顯示實(shí)驗(yàn)過程力值變化，實(shí)驗(yàn)結(jié)束儀器自動(dòng)保存實(shí)驗(yàn)結(jié)果。